《2024藥企新建廠房與運行管理案例解析》研討會

一、會議背景

廠房設施設備不管是從研發(fā)到新藥皆是關鍵，醫(yī)藥企業(yè)的廠房建設、設施資產及后期運行維護等都在為商業(yè)化保駕護航，影響企業(yè)長期穩(wěn)定的可持續(xù)發(fā)展。同時，廠房設施與設備是實踐性非常強的技術。在識別潛在問題、制定解決方案及實施工廠設施和設備管理的最佳實踐方面是非常寶貴的。為此，蒲公英蘇州醫(yī)藥服務平臺將攜手生物發(fā)酵展會特邀請多位國內大型藥企專家老師就相關問題佐以案例進行詳細解析，幫助參會者切實提升實施應用技術能力，排除實際工作中種種困惑與難題。于2024年8月8日在上海舉辦本次會議，助力企業(yè)提升工程設備人員的管理水平，現誠邀各單位的廣泛參與。

二、組織方式

1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務平臺 

                      國際生物發(fā)酵展

2、承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司

3、支持單位：蘇州康衡醫(yī)藥科技有限公司

                       江蘇艾蘇萊生物科技有限公司

4、支持媒體：蒲公英

5、會議地點：上海新國際博覽中心（龍陽路2345號）

三、授課目標

1、廠房設施與設備相關技術人員、公用工程相關技術人員

2、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員

3、藥品生產企業(yè)生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人

四、日程安排及講師

講師 胡建龍：13年藥企從業(yè)經驗，熟悉國內外GxP相關法規(guī)要求，從事過質量體系搭建，生產和實驗室、驗證管理、大型項目管理等工作，熟悉醫(yī)藥項目調試和驗證流程，曾負責建立和維護QMS?，F場管理實踐經驗豐富，多次經歷國內、FDA現場檢查，并有多個FDA、EU、WHO標準的項目咨詢經驗。實戰(zhàn)經歷豐富，擅長解決實際問題。蘇州園區(qū)人社局項目制培訓講師。

講師 倪堅宏：原上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司首席工程師，深耕制藥行業(yè)37年，擁有超過25年知名外資藥企工程、設備管理經驗，精通公用設施設備及固體口服制劑設備的改造優(yōu)化工作。參與并主導多個項目的新建、驗證工作，對于認證過程和運維中的重點、難點有著豐富的經驗積累。

講師 劉曉嬋：江蘇艾蘇萊生物科技有限公司 微生物與公用系統(tǒng)項目總監(jiān)，食品工程專業(yè)微生物方向碩士，具有十余年微生物研究測試經驗和五年多的項目管理經驗，熟悉CMA、CNAS和GMP體系，自2019年至今負責微生物與公用系統(tǒng)項目組的技術協調和整體運行管理，帶領團隊完成GMP公用系統(tǒng)PQ驗證測試項目50余項，其中水系統(tǒng)PQ驗證測試項目30余項，空調系統(tǒng)/工藝氣體PQ驗證測試項目20余項，包含國內知名生物制藥、醫(yī)療器械企業(yè)和知名外資制藥等企業(yè)。

講師 姜華：現就職于蘇州藥明海德生物工程部，10年醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)設備管理與維護工作經驗，曾就職于禮來、強生、蘇橋等企業(yè)。關注設備生命周期管理、可靠性維護等領域，深度參與多起項目建設及后期運維階段，具有豐富的實踐與管理經驗，擅長體系搭建、流程優(yōu)化、維護合規(guī)等。

講師 馬祥：擁有近20年制藥行業(yè)背景，生物藥、外資企業(yè)及CDMO企業(yè)從業(yè)經驗，熟悉制藥行業(yè)質量體系、關鍵業(yè)務流程以及IT合規(guī)體系，CSV及數據完整性專家，豐富的IT項目實施以及管理經驗，熟悉QMS、DMS、LIMS、MES、ERP等信息化系統(tǒng)的實施方法論及路徑規(guī)劃.

會議大綱

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